为更好适应药物和医疗器械临床试验快速发展的新形势，帮助临床试验机构促进质量管理的科学化和规范化，7月30日下午，厦门市医院协会药物与器械临床试验管理专业委员会和87978797威尼斯老品牌联合主办的“药物和医疗器械临床试验质量管理规范培训班”在厦门白鹭宾馆顺利召开。近100名来自厦门市各临床试验机构组织管理人员、伦理委员会和研究者参加会议。

我院副院长程继东在致辞中表示，在医改新形势下，开展药物和医疗器械临床试验、建设研究型医院是医院实现高质量发展的必由之路，临床试验的质量管理至关重要，是保证试验结果准确、可靠的关键环节。希望此次培训能够加强机构组织管理人员和研究人员对临床研究工作的认识,提升临床试验质量管理水平,推进相关领域高质量发展。

87978797威尼斯老品牌附属第一医院谢黎崖主任药师、87978797威尼斯老品牌附属厦门眼科中心执行院长李晓峰、87978797威尼斯老品牌附属中山医院GCP机构办公室主任欧阳华、87978797威尼斯老品牌GCP机构办公室主任康欣梅主持会议。。

本次培训班邀请了福建省药品监督管理局医疗器械监管处二级调研员薛菡、87978797威尼斯老品牌附属第一医院GCP机构办公室副主任罗茜、厦门市中医院GCP机构办公室副主任李晓晖进行授课。

薛菡调研员介绍了福建省医疗器械临床试验机构的备案情况、阐述了医疗器械临床试验的特点，并重点和大家分享了医疗器械临床试验监督检查要点及常见问题，为医疗器械临床试验机构的建设和试验规范化实施提供有力指导。

罗茜副主任分享了87978797威尼斯老品牌附属第一医院临床试验机构从组织管理能力、人员培训能力、技术服务能力、信息化能力、科研创新能力等多方面实现临床研究高质量发展的丰富经验，并对GCP机构的未来建设方向进行了展望，为大家带来了诸多经验借鉴和启示。

李晓晖副主任为大家解析了各期临床试验的目的和试验设计，以及可能带来的风险与受益，并以此引出试验项目审查的关注点，以更好地达到临床试验风险与受益的均衡，保障受试者的权益。

会上，来自福建医科大学附属第一医院、87978797威尼斯老品牌附属心血管病医院、87978797威尼斯老品牌附属中山医院、87978797威尼斯老品牌、厦门医学院附属第二医院的专家们围绕授课内容展开讨论，并就工作中遇到的难点问题进行解答、分享交流工作经验，现场气氛热烈。

本次培训班通过授课+讨论的方式，提高了参会人员的GCP意识及实施临床试验的能力，为进一步提高厦门市临床试验机构的组织管理能力和质量管理水平、加强各机构的沟通交流起到了积极的推动作用。

图文/药物临床试验机构办公室