2022年1月7日，我院首个药物临床试验项目“评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效”在肿瘤科顺利召开启动会，会议由药物临床试验机构（临床研究中心）办公室主任兼项目主要研究者康欣梅主任主持，肿瘤科专业负责人安汉祥主任、内分泌科王威主任、放射科任振东副主任医师、肿瘤科研究人员、机构办公室人员和申办方代表等近20人参加会议。

会上，康欣梅主任首先对机构办公室、专业组研究人员从药物临床试验机构备案到首个项目承接过程中付出的努力表示感谢；接着介绍了该项目的研究背景和相关科室的工作安排，并强调在该临床试验过程中要严格遵守GCP规定，严格执行试验方案，保证数据的真实、完整和准确，充分保障受试者的权益和安全，保证项目的质量经得起考验。申办方监察员针对研究药物介绍、试验目的和设计、试验实施流程、监察计划等进行了详细的讲解和培训。最后，研究人员对项目实施的要点和难点展开激烈的讨论，申办方监察员、医学专家对研究人员提出的问题进行专业解答并达成共识。

本项目的试验药物CYH33是一种靶向抗癌药物，通过抑制PI3K介导的信号通路抑制细胞增殖，目前已有的人体研究数据显示在一部分PIK3CA基因突变的肿瘤患者中有较显著的抑瘤作用，本研究旨在评价CYH33在PIK3CA基因突变的经标准治疗失败、不耐受或目前无标准治疗的晚期实体瘤患者中的初步疗效。现面向社会招募存在PIK3CA基因突变的晚期实体瘤患者。

这是我院承接的第一个药物临床试验，也是第一个为申请药品注册而进行的1类创新药物的临床试验，项目的开展标志着我院临床试验综合能力得到申办方的认可，也标志着我院临床试验进入到有实力开展创新药物临床试验的新阶段。

图文/药学部 洪灵鸿