2022年4月15日，我院药物临床试验机构举办的2022年“药物临床试验流程和质量管理”系列培训在综合楼321会议室顺利落下帷幕。此次系列培训历时一个月，采取线上、线下结合的形式，分四期在每周五中午举行。机构办公室全体成员、本年度准备备案的专业组负责人及研究人员参加了现场培训，会议共吸引500余人次观看线上培训课程。

本次系列培训由机构办公室主任康欣梅主持，由机构办公室管理人员围绕《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、机构管理制度和标准操作规程等文件对临床试验的具体流程、操作规范和质量管理等内容进行详细的讲解。其中，机构办公室秘书洪灵鸿以《药物临床试验运行管理流程》为主题，系统梳理了药物临床试验的总体流程和机构对临床试验的管理要点，又以《临床试验项目实施流程及要点》讲解了研究者实施药物临床试验的工作流程和注意事项；机构药物管理员许毓颖通过《试验用药品管理流程》讲解了试验用药品的管理制度和试验用药品接收、保存、分发、回收、返还的标准操作规程；机构质量管理员王蕾以《药物临床试验质量控制管理和应急预案、设计规范》为主题，向大家介绍了机构和专业组进行药物临床试验质量管理的工作要点、我院防范和处理受试者损害及突发事件的应急预案以及临床试验相关文件的设计规范等。

“药物临床试验流程和质量管理”培训是机构管理工作的重要内容，对如何规范、高效、优质、科学地开展临床试验具有重要的指导意义，希望通过本次培训，能为准备备案的专业组打下坚实的临床试验工作基础，也为其他对临床试验感兴趣的人员普及和加深GCP意识，指导其开展临床研究工作、保护受试者和研究者的权益；同时希望通过机构和专业组的共同努力，大力提升我院临床试验研究人员的研究水平，进一步加快我院药物临床试验机构的发展，成为医院建成“国内一流、国际知名”临床研究型医院的重要驱动力量。

   (图/文 洪灵鸿 孔祥军）