为推进87978797威尼斯老品牌药物临床试验机构备案工作的顺利进行，2020年8月26日下午，我院药物临床试验机构（以下简称“机构”）（筹）办公室联合科教部举办了“药物临床试验规范与质量管理”培训会。中山大学附属肿瘤医院临床研究部洪明晃教授、汕头大学医学院第二附属医院国家药物临床试验机构副主任兼机构办公室主任郑奕辉主任药师以及浙江大学附属第一医院临床药学研究中心副主任刘健副主任药师应邀进行授课。

我院执行院长兼机构（筹）主任张国君教授、副院长程继东教授、各临床和医技科室负责人及医务人员近200人参加培训会，会议由机构（筹）办公室主任康欣梅教授主持。

张国君教授首先致开幕辞。他向出席会议的专家及同仁表示欢迎和感谢，张院长强调了药物临床试验的开展对于提高医院医疗质量和科研水平、扩大学术影响力的重要性，希望各临床、医技科室人员能在本次培训中有所收获，为我院临床试验的开展打下坚实的基础。

会议中，作为我国新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的修订者之一，洪明晃教授详细解读了药物临床试验的相关法规，尤其对新版GCP进行逐条解读，并将其与2003版GCP、ICH GCP作了详细的比较，突出了新版GCP在执行过程中的关键点和注意点。

郑奕辉主任从临床试验机构建设和试验用药物管理体系两个方面分享了他的药物临床试验管理经验。此外，郑主任还分享了大量临床试验管理和现场检查中的遇到的问题和案例，对药物临床试验的具体管理和实施十分具有指导作用。

刘健副主任通过线上会议的形式与大家分享了药物临床试验新机构的临床试验建设和管理经验。主要从药物临床试验机构的备案、资格认定标准和常见问题、临床试验的实施、质量保证体系等方面进行了详细的介绍。

培训会结束后，授课专家与我院药物临床试验机构（筹）办公室人员举行座谈会，对我院药物临床试验机构的建设情况进行了详细评估。从机构的组织管理构架、临床试验管理相关人员和设施设备、管理制度和标准操作规程等文件体系、试验用药物管理等方面提出了许多建设性的指导和建议。

授课专家还在我院副院长程继东教授、康欣梅教授陪同下参观了医院门诊大楼、国家临床教学示范中心和药物临床试验机构办公场所。专家们对我院宽敞明亮的诊疗环境印象深刻，在人体生命科学馆参观时，对我院先进的教学设施设备连连赞叹。此外，专家们对我院药物临床试验机构的办公场所和设施设备进行了实地评估。

文/药学部：洪灵鸿 图/党办：曾琳欢